Современные методы контроля качества лекарственных средств

Программа повышения квалификации «Современные методы контроля качества лекарственных средств» направлена на совершенствование профессиональных компетенций специалистов, участвующих в производстве, испытаниях и обращении лекарственных препаратов. Курс раскрывает современные подходы к обеспечению качества и безопасности лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла — от разработки до выпуска на рынок. SEO-запросы: контроль качества лекарственных средств обучение, повышение квалификации фармацевтов, GMP курс, лабораторный контроль лекарств, фармацевтический анализ обучение.

Нормативные документы

• Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;
• Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Приказ Минздрава РФ № 706н от 26.07.2016 «О правилах надлежащей производственной практики (GMP)»;
• Приказ Минздрава РФ № 1113н от 19.10.2021 «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики (GLP)»;
• ГОСТ ISO 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
• Государственная фармакопея Российской Федерации, XIV издание (ред. 2023 г.);
• Методические указания Минздрава РФ по контролю качества лекарственных средств (ред. 2023 г.).

Кому подходит

Программа предназначена для провизоров, фармацевтов, химиков-аналитиков, инженеров лабораторий контроля качества, специалистов отделов валидации, аудита и стандартизации фармацевтических предприятий, а также сотрудников испытательных центров и аптечных производств.

Требования к слушателям

Наличие высшего или среднего фармацевтического, химического, биологического или биотехнологического образования и действующего свидетельства об аккредитации специалиста.

Цели обучения

• Изучение современных методов анализа и оценки качества лекарственных средств в соответствии с международными стандартами GMP и GLP.
• Формирование навыков валидации аналитических методик и проведения аудита систем качества.
• Овладение практическими подходами к контролю качества субстанций, готовых лекарственных форм и вспомогательных веществ.
• Совершенствование компетенций по внедрению и поддержанию систем менеджмента качества на фармацевтических предприятиях.

Темы программы

• Нормативно-правовая база и организация системы контроля качества лекарственных средств в РФ.
• Принципы GMP, GLP и GDP как основа фармацевтического качества.
• Фармакопейные методы анализа и метрологические требования к оборудованию лабораторий.
• Физико-химические методы анализа: спектрофотометрия, ВЭЖХ, ГХ, титриметрия, масс-спектрометрия.
• Микробиологический и биологический контроль лекарственных средств и субстанций.
• Контроль качества биотехнологических и иммунофармакологических препаратов.
• Валидация аналитических методик: принципы, документация, критерии приемлемости.
• Контроль стабильности и сроков годности лекарственных средств.
• Организация внутрилабораторного и межлабораторного контроля, внутренние аудиты.
• Современные информационные системы и автоматизация лабораторного контроля.

Компетенции по итогу

• Применяет международные стандарты GMP и GLP в системе контроля качества лекарственных средств.
• Владеет современными аналитическими методами и технологиями лабораторного контроля.
• Проводит оценку соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации.
• Организует и документирует процедуры валидации аналитических методик.
• Осуществляет внутренний аудит и мониторинг систем качества на фармацевтических предприятиях.

Формат обучения

• Дистанционные лекции и видеоуроки по современным методам фармацевтического анализа и контроля качества.
• Очный модуль (по выбору): практическая работа с лабораторным оборудованием и разбор кейсов GMP-аудитов.
• Продолжительность программы: 72–144 академических часа.
• Доступ к методическим материалам, нормативной документации и примерам лабораторных отчетов.

Аттестация

Финальное тестирование и выполнение практического задания по анализу контрольных образцов лекарственных средств и оценке системы качества предприятия. Результаты фиксируются в индивидуальном протоколе слушателя.

Документ

По завершении курса слушателю выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца с внесением данных в ФИС ФРДО.

Преимущества

• Соответствие международным и отечественным стандартам GMP, GLP и ISO.
• Практическая направленность — обучение аналитическим методам и документированию процессов контроля качества.
• Возможность дистанционного и очного формата обучения.
• Преподаватели — эксперты фармацевтических предприятий, специалисты по валидации и контролю качества.
• Выдача удостоверения установленного образца с регистрацией в ФИС ФРДО.

FAQ

• Кому подходит программа? Провизорам, фармацевтам, химикам-аналитикам, сотрудникам лабораторий контроля качества.
• Можно ли пройти обучение дистанционно? Да, теоретическая часть проходит онлайн, практическая часть — очно по желанию.
• Есть ли практическая часть? Да, предусматривается работа с аналитическим оборудованием и разбор кейсов GMP-аудита.
• Какие темы рассматриваются? ВЭЖХ, ГХ, микробиологический контроль, валидация методик, фармакопейные испытания.
• Какой документ выдается? Удостоверение о повышении квалификации установленного образца с внесением данных в ФИС ФРДО.