Система обеспечения качества в аптечной организации

Программа повышения квалификации «Система обеспечения качества в аптечной организации» направлена на развитие профессиональных компетенций специалистов, обеспечивающих качество и безопасность лекарственных средств на всех этапах их обращения. Курс включает изучение нормативных требований к системе качества, внутреннему контролю, управлению рисками и документации в аптечной практике. SEO-запросы: система качества в аптеке, обучение фармацевтов по GPP, курс по управлению качеством в аптеке, обеспечение качества лекарств, фармконтроль обучение.

Нормативные документы

• Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;
• Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Приказ Минздрава РФ № 647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики» (GPP);
• Приказ Минздрава РФ № 785н от 22.10.2015 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
• Приказ Минздрава РФ № 646н от 23.08.2017 «Об утверждении порядка проведения внутриаптечного контроля качества лекарственных средств»;
• ГОСТ ISO 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
• ГОСТ ISO 31000-2019 «Менеджмент рисков. Принципы и руководство»;
• Методические рекомендации Минздрава РФ по внедрению системы обеспечения качества в аптечных организациях (2023 г.);
• Руководства ВОЗ по надлежащей аптечной практике (GPP) и надлежащему дистрибьюторскому контролю (GDP).

Кому подходит

Курс предназначен для руководителей аптечных организаций, заведующих аптеками, провизоров, фармацевтов, специалистов по качеству и внутреннему контролю, а также сотрудников отделов фармаконадзора.

Требования к слушателям

Наличие среднего или высшего фармацевтического образования и действующего свидетельства об аккредитации специалиста по профилю «Фармация» или «Управление и экономика фармации».

Цели обучения

• Формирование у слушателей системного понимания принципов обеспечения качества в аптечной деятельности.
• Изучение нормативных требований к организации системы внутреннего контроля качества.
• Развитие навыков анализа несоответствий, ведения документации и внедрения корректирующих действий.
• Совершенствование компетенций в области управления рисками и аудита процессов аптечной организации.

Темы программы

• Нормативно-правовое регулирование системы качества в аптечной практике.
• Структура системы обеспечения качества (СОК): цели, политика, ответственность персонала.
• Принципы GxP: GMP, GDP, GPP — взаимосвязь и применение в аптечной деятельности.
• Организация внутреннего контроля качества лекарственных средств в аптеке.
• Документация системы качества: стандарты, процедуры, журналы, отчеты, акты.
• Внутренний аудит и самоинспекция аптечной организации.
• Управление несоответствиями и корректирующие действия.
• Фармаконадзор и работа с обращениями потребителей.
• Контроль условий хранения и транспортировки лекарственных средств.
• Оценка эффективности функционирования системы обеспечения качества.

Компетенции по итогу

• Организует систему обеспечения качества в аптечной организации в соответствии с требованиями GPP и Минздрава РФ.
• Владеет методами внутреннего контроля, самоинспекции и анализа рисков.
• Проводит аудит процессов хранения, реализации и отпуска лекарственных средств.
• Оформляет документацию, отражающую функционирование системы качества.
• Участвует во внедрении корректирующих действий и профилактике несоответствий.

Формат обучения

• Дистанционные лекции и интерактивные занятия по GPP и управлению качеством.
• Очный модуль (по выбору): анализ практических кейсов и разработка процедур СОК.
• Продолжительность программы: 36–72 академических часа.
• Доступ к нормативным документам, шаблонам процедур и консультациям экспертов фармконтроля.

Аттестация

Финальное тестирование и практическое задание по разработке элемента системы качества (инструкция, журнал, чек-лист аудита). Результаты фиксируются в индивидуальном протоколе слушателя.

Документ

После успешного завершения курса слушателю выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца с внесением данных в ФИС ФРДО.

Преимущества

• Соответствие требованиям Минздрава РФ, ISO 9001 и международным стандартам GPP.
• Практическая направленность — обучение методам внутреннего аудита и анализа рисков.
• Возможность дистанционного и очного формата обучения.
• Преподаватели — эксперты в области фармацевтического контроля и качества.
• Выдача удостоверения установленного образца с регистрацией в ФИС ФРДО.

FAQ

• Кому подходит программа? Провизорам, фармацевтам, заведующим аптеками и специалистам по качеству.
• Можно ли пройти обучение дистанционно? Да, курс полностью доступен онлайн.
• Есть ли практическая часть? Да, предусмотрен анализ кейсов и разработка элементов системы качества.
• Какие темы изучаются? Правила GPP, внутренний контроль, управление несоответствиями, документация, фармаконадзор.
• Какой документ выдается? Удостоверение о повышении квалификации установленного образца с внесением данных в ФИС ФРДО.