Организация отпуска, хранения и контроля качества лекарственных средств

Программа повышения квалификации «Организация отпуска, хранения и контроля качества лекарственных средств» предназначена для провизоров, фармацевтов, заведующих аптечными организациями и складскими подразделениями, а также медицинских работников, ответственных за обращение лекарственных средств в медицинских организациях. Курс направлен на формирование профессиональных компетенций в области организации рационального хранения, учета, отпуска и контроля качества лекарственных препаратов в соответствии с действующими нормативно-правовыми требованиями.

Нормативно-правовое регулирование

• Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».
• Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
• Постановление Правительства РФ № 1152 от 31.08.2020 г. «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов».
• Приказ Минздрава РФ № 706н от 23.08.2018 г. «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики (GPP)».
• Приказ Минздрава РФ № 646н от 31.08.2016 г. «О порядке отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения».
• ГОСТ Р 52249-2022 «Правила надлежащей производственной практики (GMP)».
• ГОСТ Р 57022-2016 «Надлежащая практика дистрибьюции лекарственных средств (GDP)».
• Методические рекомендации Минздрава РФ и Росздравнадзора по организации фармацевтического контроля и мониторингу качества лекарственных средств (ред. 2024 г.).

Кому подходит программа

• Провизорам и фармацевтам аптечных организаций и складов медицинских учреждений.
• Заведующим аптек и руководителям фармацевтических подразделений.
• Специалистам по контролю качества лекарственных средств.
• Медицинским работникам, ответственным за хранение и выдачу лекарственных препаратов.
• Сотрудникам логистических компаний, занимающихся транспортировкой и дистрибуцией медикаментов.

Цели обучения

• Формирование знаний о нормативных требованиях к хранению, отпуску и контролю качества лекарственных препаратов.
• Изучение правил надлежащей аптечной практики (GPP) и дистрибьюторской практики (GDP).
• Освоение принципов фармацевтического контроля и документального сопровождения обращения лекарственных средств.
• Формирование навыков по организации безопасного хранения и транспортировки лекарств.
• Повышение компетенций в обеспечении качества, прослеживаемости и предотвращении фальсификации препаратов.

Профессиональные компетенции

• Знание законодательства в области обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельности.
• Навыки организации системы контроля качества и фармацевтического надзора.
• Умение вести учет и отчетность по хранению и отпуску лекарственных препаратов.
• Знание требований к условиям хранения, маркировке и транспортировке медикаментов.
• Навыки работы с электронными системами прослеживаемости (ГИС МДЛП).
• Компетенции в проведении внутреннего аудита аптечной организации и оценке соответствия стандартам GPP и GDP.

Темы обучения

• Нормативно-правовая база в области обращения лекарственных средств.
• Организация и функции аптечных организаций, складов и фармацевтических подразделений.
• Порядок хранения лекарственных средств и требования к помещениям и оборудованию.
• Контроль условий хранения с использованием термогигрометрических приборов.
• Правила отпуска лекарственных средств по рецептам и без рецепта.
• Система обеспечения качества: внутренний аудит, стандартизация, фармаконадзор.
• Порядок контроля качества и сроков годности лекарственных препаратов.
• Организация учета, маркировки и списания препаратов.
• Использование государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП).
• Ответственность фармацевтических работников за нарушение правил обращения лекарств.
• Организация взаимодействия с Росздравнадзором и другими контролирующими органами.

Формат обучения

Обучение проводится в дистанционном и очно-дистанционном форматах. Теоретическая часть включает изучение нормативных документов, видеолекции и практические кейсы. Практическая часть направлена на отработку алгоритмов хранения, учета и отпуска лекарственных средств, оформление отчетной документации и проведение внутреннего аудита аптечной организации.

Итоговая аттестация

Аттестация проводится в форме тестирования и практического задания — разработка регламента по организации отпуска, хранения и контроля качества лекарственных средств для конкретной медицинской или аптечной организации.

Выдаваемый документ

По окончании обучения слушателю выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца. Сведения о документе вносятся в Федеральную информационную систему (ФИС ФРДО).

Требования к слушателям

К обучению допускаются лица, имеющие высшее или среднее фармацевтическое образование, действующее свидетельство об аккредитации или сертификат специалиста, работающие в аптечных, фармацевтических или медицинских организациях.

Преимущества программы

• Соответствие актуальным требованиям законодательства РФ, приказам Минздрава и стандартам GPP, GDP.
• Практическая направленность — обучение на примерах реальной аптечной и медицинской практики.
• Развитие компетенций по внедрению системы контроля качества и предотвращению нарушений.
• Актуальные сведения о прослеживаемости лекарств и цифровых инструментах контроля (ГИС МДЛП).
• Возможность дистанционного обучения без отрыва от работы.

Учебно-методические материалы

• Федеральные законы № 61-ФЗ и № 323-ФЗ.
• Постановление Правительства РФ № 1152 от 31.08.2020 г.
• Приказы Минздрава РФ № 706н, № 646н.
• ГОСТы ISO и стандарты надлежащих практик: GPP, GDP, GMP.
• Методические рекомендации Минздрава РФ и Росздравнадзора (ред. 2024 г.).
• Примеры внутренней документации и шаблоны отчетных форм.

FAQ — Часто задаваемые вопросы

• Можно ли пройти обучение дистанционно? Да, программа полностью доступна онлайн, включая итоговую аттестацию.
• Какова продолжительность курса? От 72 до 108 академических часов, в зависимости от формата.
• Кому рекомендуется обучение? Провизорам, фармацевтам, заведующим аптек, медицинским работникам, ответственным за хранение и отпуск лекарств.
• Какие документы нужны для поступления? Паспорт, диплом об образовании, свидетельство об аккредитации или сертификат специалиста.
• Что дает прохождение курса? Удостоверение о повышении квалификации и практические знания, необходимые для организации системы хранения, отпуска и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства РФ и стандартов GPP/GDP.