Маркировка лекарственных препаратов

Программа повышения квалификации «Маркировка лекарственных препаратов» предназначена для специалистов фармацевтических предприятий, аптечных организаций, дистрибьюторов, сотрудников отделов логистики, качества и регуляторных дел, ответственных за соблюдение требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств. Курс направлен на изучение порядка работы с системой обязательной маркировки, правил идентификации, прослеживаемости и отчетности в государственной информационной системе «Честный знак».

Нормативно-правовое регулирование

• Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».
• Федеральный закон № 425-ФЗ от 28.12.2017 г. (о внедрении системы маркировки товаров средствами идентификации).
• Постановление Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018 г. «О системе мониторинга движения лекарственных препаратов».
• Постановление Правительства РФ № 1950 от 31.12.2019 г. «О внесении изменений в правила маркировки лекарственных препаратов».
• Приказ Минздрава РФ № 4н от 12.01.2021 г. «Об утверждении порядка представления сведений о маркированных лекарственных препаратах».
• Приказ Росздравнадзора № 13138 от 17.12.2020 г. «О контроле за обращением маркированных лекарственных средств».
• ГОСТ Р 58396-2019 «Надлежащая клиническая практика».
• Методические рекомендации Минздрава РФ и Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) по работе с системой «Честный знак» (ред. 2023 г.).

Кому подходит программа

• Руководителям и специалистам аптечных организаций, фармацевтических производств, дистрибьюторских компаний.
• Сотрудникам отделов логистики, складского учета и дистрибуции.
• Специалистам по лицензированию, сертификации и регуляторным вопросам.
• Ответственным за взаимодействие с информационными системами ФГИС «МДЛП» и «Честный знак».

Цели обучения

• Изучение нормативной базы и порядка функционирования системы маркировки лекарственных средств.
• Формирование практических навыков работы с системой «Честный знак» и ФГИС МДЛП.
• Освоение требований к участникам оборота лекарственных средств: производителям, оптовикам, аптекам и ЛПУ.
• Развитие компетенций по контролю за движением и прослеживаемостью лекарственных препаратов.

Профессиональные компетенции

• Знание законодательства РФ в области маркировки и прослеживаемости лекарственных средств.
• Навыки регистрации и работы в системе «Честный знак» и ФГИС МДЛП.
• Умение формировать и передавать сведения о производстве, ввозе, отпуске, возврате и утилизации ЛП.
• Знание требований к техническим средствам маркировки: 2D-коды, сканеры, программное обеспечение.
• Компетенции по взаимодействию с Росздравнадзором, ЦРПТ и органами лицензирования.
• Навыки анализа ошибок при передаче данных и их устранения в соответствии с регламентами.

Темы обучения

• Законодательная база и цели системы мониторинга движения лекарственных препаратов.
• Роль системы «Честный знак» и структура ФГИС МДЛП.
• Этапы внедрения и актуальные требования к маркировке ЛП в 2024–2025 гг.
• Регистрация участников оборота лекарственных препаратов и работа с личным кабинетом участника.
• Порядок нанесения, проверки и активации 2D-кодов DataMatrix.
• Передача сведений о движении лекарств между производителем, дистрибьютором, аптекой и медицинской организацией.
• Отражение операций в учётных системах (1С, SAP, «Честный знак» API).
• Интеграция информационных систем участников с ФГИС МДЛП.
• Ответственность за нарушения правил маркировки и порядок проведения проверок Росздравнадзором.
• Типичные ошибки при работе с системой и способы их устранения.

Формат обучения

Курс проводится в дистанционном и очно-дистанционном форматах. Теоретическая часть включает видеоуроки, нормативные документы и демонстрацию работы с системой «Честный знак». Практическая часть предусматривает моделирование процессов передачи данных, создание отчетов и корректировку ошибок при маркировке лекарственных средств.

Итоговая аттестация

Промежуточный контроль осуществляется в форме тестирования. Итоговая аттестация — выполнение практического кейса: моделирование полного цикла движения маркированного лекарственного препарата от производителя до аптеки.

Выдаваемый документ

По окончании курса слушателю выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца. Сведения о документе вносятся в Федеральную информационную систему (ФИС ФРДО).

Требования к слушателям

К обучению допускаются лица, имеющие высшее или среднее профессиональное образование в области фармации, логистики, менеджмента или информационных технологий.

Преимущества программы

• Соответствие актуальному законодательству РФ и последним изменениям 2024 года.
• Практическая направленность — обучение с использованием реальных интерфейсов системы «Честный знак».
• Пошаговое изучение всех этапов маркировки и отчетности для участников оборота.
• Разбор типичных ошибок при работе с системой и их правовых последствий.
• Возможность дистанционного обучения без отрыва от работы.

Учебно-методические материалы

• Федеральные законы № 61-ФЗ, № 425-ФЗ.
• Постановления Правительства РФ № 1556, № 1950.
• Приказ Минздрава РФ № 4н, Приказ Росздравнадзора № 13138.
• Методические рекомендации ЦРПТ по работе с системой «Честный знак» (2023 г.).
• Учебные пособия, пошаговые инструкции, схемы движения ЛП, шаблоны отчетов и чек-листы для участников оборота.

FAQ — Часто задаваемые вопросы

• Можно ли пройти обучение дистанционно? Да, курс полностью доступен онлайн, включая итоговую аттестацию.
• Какова продолжительность обучения? От 72 до 108 академических часов в зависимости от формата обучения.
• Кому рекомендуется курс? Специалистам аптек, фармпредприятий, дистрибьюторов, сотрудникам отделов лицензирования и контроля качества.
• Какие документы требуются для поступления? Паспорт, диплом о профессиональном образовании, при необходимости — приказ о назначении ответственным за маркировку.
• Что дает прохождение курса? Удостоверение о повышении квалификации и компетенции по организации, ведению и контролю процессов маркировки лекарственных препаратов в соответствии с требованиями системы «Честный знак» и законодательством РФ.