Фармацевтическая технология

Программа повышения квалификации «Фармацевтическая технология» направлена на совершенствование профессиональных знаний специалистов фармацевтической отрасли в области технологии изготовления лекарственных средств, организации производственного процесса и контроля качества продукции. Обучение проводится в рамках системы непрерывного медицинского образования (НМО) и соответствует современным требованиям надлежащих производственных практик (GMP), стандартов безопасности и качества лекарственных препаратов.

Нормативные документы:

• Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;
• Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Федеральный закон № 273-ФЗ от 29.12.2012 «Об образовании в Российской Федерации»;
• Приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Приказ Минздрава России № 785н от 31.12.2020 «О порядке лицензирования фармацевтической деятельности»;
• Приказ Минздрава России № 804н от 29.09.2021 «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»;
• Приказ Минздрава России № 707н от 08.10.2015 «О порядке организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам в сфере здравоохранения»;
• Профессиональный стандарт «Провизор» (Приказ Минтруда России № 138н от 10.03.2015);
• ГОСТ ISO 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования».

Кому подходит программа:

• провизорам и фармацевтам, работающим в производственных подразделениях аптечных организаций и фармпредприятий;
• руководителям и специалистам фармацевтических производств;
• сотрудникам отделов контроля качества и стандартизации;
• технологам и инженерам, участвующим в разработке и производстве лекарственных средств;
• ординаторам и аспирантам фармацевтических вузов и факультетов.

Требования к слушателям: наличие высшего или среднего фармацевтического образования, действующего сертификата (аккредитации) специалиста по профилю «Фармация» или смежным направлениям, а также базовых знаний в области технологии лекарственных форм.

Цели программы: формирование у специалистов знаний и навыков по технологии производства лекарственных средств, соблюдению стандартов качества, внедрению требований надлежащей производственной практики (GMP) и совершенствованию системы фармацевтического менеджмента.

Темы программы:

• Основы организации фармацевтического производства в Российской Федерации;
• Технология изготовления лекарственных форм (твёрдых, жидких, мягких, стерильных);
• Сырьё, вспомогательные вещества и упаковочные материалы в производстве лекарств;
• Производственные процессы и контроль промежуточных продуктов;
• Система менеджмента качества и принципы GMP на фармацевтических предприятиях;
• Валидация технологических процессов и оборудования;
• Современные технологии получения лекарственных средств биотехнологического происхождения;
• Контроль качества готовой продукции и стандартизация лекарственных форм;
• Документирование производственных процессов и фармацевтическая прослеживаемость;
• Инновационные тенденции в технологии производства лекарственных средств.

Формируемые компетенции:

• владение нормативно-правовыми основами организации фармацевтического производства;
• умение разрабатывать и внедрять технологические процессы изготовления лекарственных средств;
• навыки контроля качества и оценки соответствия продукции требованиям стандартов GMP и ISO;
• компетенции по документированию производственных процессов и аудиту качества;
• способность оптимизировать производственные потоки и повышать эффективность работы предприятия;
• владение современными инструментами контроля и анализа в фармацевтической технологии.

Формат обучения: дистанционный (онлайн) формат с использованием видеолекций, интерактивных тестов, кейсов и итоговой аттестации. Программа соответствует требованиям Минздрава РФ и предусматривает начисление баллов НМО.

Аттестация: проводится в форме итогового тестирования и анализа ситуационных заданий, связанных с производством и контролем качества лекарственных средств.

Документ об окончании: удостоверение о повышении квалификации установленного образца с указанием количества баллов НМО, подтверждающее владение современными технологиями производства и контроля лекарственных средств.

Преимущества программы:

• соответствие требованиям законодательства и международным стандартам качества;
• практическая направленность и изучение реальных производственных кейсов;
• акцент на стандарты GMP, GxP и систему менеджмента качества;
• удобный дистанционный формат обучения без отрыва от работы;
• преподаватели — эксперты в области фармацевтического производства и стандартизации;
• начисление баллов НМО и регистрация на портале edu.rosminzdrav.ru.

FAQ:

• Можно ли пройти обучение дистанционно? — Да, курс проводится полностью онлайн с доступом к видеолекциям и методическим материалам.
• Будут ли начислены баллы НМО? — Да, слушателям начисляются баллы НМО после успешного прохождения итоговой аттестации.
• Какой документ выдается после окончания курса? — Удостоверение о повышении квалификации установленного образца, действующее на всей территории Российской Федерации.